Info su protesi Allergan

sono state tolte dal commercio?

Gentile Roxette,
Allergan sta aspettando di rinnovare il marchio CE per la commercializzazione in Europa delle proprie protesi, marchio scaduto recentemente. Le protesi continuano comunque ad essere regolarmente commercializzate in America. Anche il Ministero della Salute ha emanato una circolare con l'intento di tranquillizzare tutti gli utenti, pazienti e medici. Nessun allarmismo quindi, solo un problema burocratico.
Cordialità
dott.ssa Arianna Tinti
http://www.ariannatinti.it/

Buongiorno roxette, tutti i dispositivi medici comprese le protesi mammarie per essere vendute in Europa devono avere il marchio CE che viene periodicamente rinnovato. La notizia si riferisce alla richiesta da parte dall’agenzia Francese delegata al rilascio di tale rinnovo di ricevere da Allergan maggiori dati sui rapporti tra rischi e benefici delle loro protesi a superficie macrotesturizzata “biocell” con riferimento soprattutto al rischio di ALCL, una complicanza molto rara e trattabile quando diagnostica in fase iniziale, di cui si sa ancora molto poco, e che alcuni ricercatori mettono in correlazione con le protesi testurizzate di qualsiasi marca. Le autorità sanitarie ribadiscono che le protesi mammarie restano un dispositivo medico sicuro e che le pazienti al momento non devono fare altro che continuare a eseguire i loro controlli periodici presso i chirurghi che le hanno operate: http://www.salute.gov.it/portale/news/p3_2_1_1_1.jsp?lingua=italiano&menu=notizie&p=dalministero&id=3578

Gentile roxette,
il problema dell’associazione tra l’utilizzo della protesi mammarie e l’insorgenza del Tumore Anaplastico a Grandi Cellule (ALCL) è all’attenzione dei chirurghi plastici italiani già da alcuni anni. Al momento i dati scientifici che si conoscono a proposito di questa malattia sono ancora parziali ma per ora non sembrano sufficientemente gravi e provati da condurre i sanitari a lanciare un allarme per la sospensione dell’utilizzo delle protesi o per la rimozione di quelle già impiantate. La comunità scientifica, le associazioni di categoria, tra cui l’AICPE e la SICPRE, insieme al ministero per la salute, stanno monitorando la situazione e se i dati futuri dovessero indicare la necessità di decisioni diverse, tutte le persone coinvolte saranno immediatamente avvisate. Al momento l’incidenza di questa complicazione è davvero molto bassa e, nei pochi casi rilevati, la malattia ha un decorso lento e poco aggressivo, con un alto indice di guarigione. Tutto questo porta gli esperti a ritenere tuttora sicuro l’utilizzo delle protesi mammarie nelle donne a scopo ricostruttivo ed estetico. Ovviamente gia da qualche anno, nei consensi informati che i chirurghi sono obbligati a presentare e far firmare alle pazienti, già compare una sezione nella quale viene descritto questo tipo di complicazione. E comunque il ministero, in accordo con le società scientifiche, ha già diramato da qualche anno una serie di linee guida per i chirurghi e gli altri sanitari, allo scopo di identificare precocemente e trattare la possibile insorgenza di questo tipo di neoplasie. Le pazienti portatrici di protesi mammarie possono stare tranquille e devono solo continuare a farsi controllare periodicamente dai propri medici di fiducia, i quali sono istruiti per rintracciare eventuali segni o sintomi di sospetto. Le donne che desiderano sottoporsi a questo intervento possono affrontare con serenità questa decisione consapevoli che sebbene il rischio esista, la sua consistenza è trascurabile rispetto ad altre condizioni che favoriscono l’insorgenza dei tumori come il fumo di sigaretta o l’inquinamento ambientale.
Cordiali saluti
Dr. Sergio Delfino

Gentile Roxette,
Vi è in questi giorni molto clamore riguardo le protesi testurizzate Allergan/Natrelle e in toni, a opinione di molti esperti e studiosi, esageratamente allarmistici su una questione delicata e tuttora da chiarire dal punto di vista scientifico e per il bene delle nostre pazienti. A questo tipo di impianti si associerebbe lo sviluppo dell’ALCL (Anaplastic large cell lymphoma).
Le protesi allergan testurizzate sono state le protesi di nuova generazione più diffuse nel mondo, soprattutto nord-americano ed europeo, dagli anni novanta ad oggi. In estetica che in ricostruzione nelle donne già ammalate di tumore. Pertanto, è chiaro che se sono state le più utilizzate numericamente e le più studiate dal punto di vista clinico e scientifico, sarà stato più facile ritrovare incidenza di complicanze comuni e patologie rarissime in questo gruppo di protesi rispetto a quanto sia possibile verificare per altri marchi di protesi, meno utilizzate o utilizzate da poco tempo, e che in aggiunta seguono politiche di verifica e follow up decennali che non sono all'altezza degli standard di qualità migliori. Difatti negli Stati Uniti le protesi autorizzate ad essere impiantate nel corpo umano sono pochissime, mentre in Europa saranno 4 volte di più.
Vorrei farvi notare per il riscontro di questa patologia in donne portatrici di protesi varia da meno di 1 caso su 30.000 (circa su 33.000 negli Stati Uniti) a più di un 1 caso su 100.000 individui sani. Questa incidenza, quindi, è rara e non è differente dal rischio generico che qualsiasi persona possa avere di ammalarsi nell’arco della vita di questo esatto tipo di linfoma a grandi cellule anaplastiche, ALCL, che è mediamente su 1 caso su 50-60.000 individui negli Stati Uniti.
Come si manifesta? Con un sieroma non connesso a un trauma o un decorso postoperatorio che non guarisce spontaneamente ma anzi cresce col tempo. La maggior parte di questi sieromi sono banali ma richiedono un controllo ecografico e l’esame citologico del liquido in caso di sospetto.
Altro elemento confortante è che in 2/3 di queste donne dove si riscontra una positività all’esame citologico per ALCL, all’esame definitivo sui tessuti della capsula protesica non si riscontra alcuna traccia del tumore solido, ovvero del linfoma vero e proprio. Tant’è che nessun oncologo prescrive una chemioterapia come normalmente si fa in caso di linfoma confermato da una diagnosi istologica. Quindi solo in un 1/3 dei casi, quindi un caso su 90000, si è trovato un vero linfoma “maligno”. Secondo la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) NON rappresentano il rischio per donne che hanno queste protesi. Tanto per fare un confronto e un esempio, per tutte le donne la possibilità di ammalarsi di un tumore al seno è di circa 1 donna su 8.

Recentemente un comunicato Allergan ha reso noto che per l’usuale rinnovo di convalida del marchio CE Allergan ha presentato la documentazione per le protesi mammarie nell'agosto 2018, tuttavia è stata informata solamente venerdì 14 dicembre 2018, due giorni prima della scadenza, da GMED, l’ente certificatore per revisione periodica e rinnovo del marchio CE, che “per le protesi mammarie testurizzate e gli espansori tissutali non sono ancora stati finalizzati” i risultati dei documenti richiesti. Allergan ha dichiarato che sospende l'ulteriore fornitura dei prodotti interessati nei Paesi a marchio CE a partire dal 17 dicembre 2018. Questa decisione riguarda solo i Paesi a cui si applica il marchio CE, tra cui l’Italia. Allergan sta collaborando con GMED su questo argomento per un’opportuna definizione.
Le protesi a superficie liscia Allergan, regolarmente coperte da marchio CE, restano disponibili per la vendita. Allergan è in contatto con il Ministero della Salute per opportuna informazione sulla dinamica in atto con GMED. Questa situazione, dichiara Allergan, non ha alcuna implicazione sulla sicurezza dei prodotti e sulle scorte già distribuite, che potranno continuare ad essere utilizzate. Le pazienti possono continuare il follow-up di routine con il proprio medico di riferimento.
Secondo il Ministero della Salute e le due società scientifiche italiane di Chirurgia plastica Aicpe (Associazione italiana di chirurgia plastica estetica) e Sicpre (Società italiana di chirurgia plastica ricostruttiva ed estetica): “Ad oggi non sussiste alcun incremento del rischio e non vi è alcuna indicazione al richiamo dei pazienti già impiantati. Nessun ulteriore controllo clinico di follow-up deve essere eseguito in aggiunta a quanto regolarmente già prescritto dal proprio medico curante”. Ecco l'articolo.

Secondo la buona pratica clinica, meglio un farmaco o un dispositivo del quale si conoscono bene vantaggi e svantaggi, piuttosto che ritornare a farmaci o dispostivi di vecchia generazione oppure passare a prodotti da poco in commercio dei quali, in realtà, non si conoscono ancora i vantaggi e i rischi di complicazioni a lungo termine.

Gentile Roxette,
Allergan resta una delle aziende leader nella produzione di protesi mammarie.
Si tratta di un problema burocratico legato al conferimento del rinnovo del marchio CE per la commercializzazione in Europa.
Cordialmente Equipe Medica CENTRO GENESY

Ciao Roxette..grazie x aver parlato qui su questa notizia allarmante...ho letto con attenzione tutti commenti dei medici..